《江西省獸藥經營質量管理規范實施細則》政策解讀

　　為適應當前的獸藥監管形勢和要求，加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，組織對2010年6月18日發布實施的《江西省獸藥經營質量管理規范實施細則》（以下簡稱“《實施細則》”）進行修訂后重新發布?，F就有關內容作以下解讀。
　　問：為什么要重新修訂發布《實施細則》？
　　答：原《實施細則》對規范全省獸藥經營行為、保障全省流通環節獸藥產品質量發揮了重要作用。但實施期間，為適應新形勢下動物養殖健康和公共衛生安全，國家先后出臺了獸用處方藥和非處方藥管理制度、獸藥二維碼追溯管理制度，修訂了《獸用生物制品經營管理辦法》，原《實施細則》不涉及到相關內容，對管理帶來一定不便，為適應當前的監管形勢和要求，組織對原《實施細則》進行修訂并重新發布。
　　問：修訂《實施細則》的依據是什么？
　　答：獸藥經營質量管理規范（農業農村部令2017年第8號修訂稿）、獸用生物制品經營管理辦法（農業農村部令 2021年第2號)、獸用處方藥和非處方藥管理辦法（農業農村部令2013年第2號）。
　　問：主要對哪些內容進行了修訂？
　　答：一是就獸用生物制品管理要求進一步具體化。第二章第四條中規定應當設立容積不少于15立方米獸用生物制品冷藏（凍）庫，第九條中規定應當根據經營品種和規模配備冷鏈貯存、運輸等設備，配備的冷庫應有備用發電機等設施、設備；第四章第十七條規定應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度；第五章第二十四條規定購進獸用生物制品時應當檢查冷鏈貯存、運輸溫度環境，符合貯存溫度環境的方可購進。
　　二是新增了獸用處方藥和非處方藥管理制度要求。第二章第五條規定獸藥經營企業應當在經營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語，第九條規定經營場所和倉庫應當具有滿足獸用處方藥分區或分柜擺放的貨架、柜臺；第四章第十七條規定應建立獸用處方藥管理制度，第十八條規定應單獨建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄；第六章第二十八條規定獸用處方藥與非處方藥應分區或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
　　三是新增了獸藥二維碼追溯管理要求。第二章第九條規定經營場所和倉庫應當具有實施獸藥二維碼追溯管理的設備；第四章第十七條規定應當建立獸藥產品追溯管理制度，第十八條規定應當建立獸藥產品追溯制度；第五章第二十五條規定獸藥入庫時，應及時、準確、完整地將獸藥產品信息上傳獸藥產品追溯系統，第二十六條規定二維碼掃描無法識別或信息與標簽和說明書標示內容不一致的產品不得入庫；第七章第三十四條規定獸藥出庫時，應及時、準確、完整地將出庫的獸藥產品信息上傳獸藥產品追溯系統。
　　四是完善了企業記錄檔案管理。隨著信息化技術的迅速發展，和國家對獸藥二維碼追溯管理要求，經營企業普遍采用手機APP或經銷軟件進行內部管理。為了簡化獸藥經營企業GSP事務性工作，第四章第十八條規定入庫、出庫記錄可以以獸藥產品追溯系統中電子數據為憑證，其他記錄須留存紙質記錄。